Amaril and Amaril M - uživatelská příručka, ceny a hodnocení

Popis k 12. srpnu 2014

  • Latinský název: Amaryl M
  • ATC kód: A10BD02
  • Aktivní složka: Glimepirid + metformin (Glimepirid + Metformin)
  • Výrobce: SANOFI AVENTIS (Francie)

Složení

Jedna tableta obsahuje léčiva: mikronizovaný glimepirid - 1 mg, 2 mg a hydrochlorid metforminu 250 nebo 500 mg.

Kromě pomocných složek: monohydrát laktózy, povidon KZO, karboxymethylškrob sodný, mikrokrystalická celulóza, krospovidon a stearát hořečnatý.

Membránový film sestává z hypromelózy, oxidu titaničitého, makrogolu 6000 a karnaubského vosku.

Formulář uvolnění

Amaryl M se vyrábí v potahovaných tabletách o obsahu 1 mg + 250 mg a 2 mg + 500 mg. Tento přípravek je balen v 10 kusech v blistru a balen ve 3 blistrech v balení.

Farmakologický účinek

Amaryl M má kombinovaný hypoglykemický účinek.

Farmakodynamika a farmakokinetika

Jednou z účinných látek léčiva je glimepirid, který je schopen stimulovat sekreci a uvolňovat inzulín z beta buněk pankreatu, zlepšit citlivost periferních tkání na účinky endogenního inzulínu.

Další účinná látka, metformin, je hypoglykemické léčivo, které je ve skupině s biguanidem. V tomto případě se projevuje hypoglykemický účinek látky, při zachování sekrece inzulínu, dokonce i malé. Metformin nemá žádný zvláštní účinek na beta buňky pankreatu, sekrece inzulínu a jeho podávání v terapeutických dávkách nevede k rozvoji hypoglykemie.

Předpokládá se, že metformin je schopný potenciace účinnost inzulínu zvyšují citlivost tkání na to, že inhibuje jaterní glukoneogeneze, snižují produkci volných mastných kyselin, snižovat oxidaci tuků, chuti k jídlu, sacharidové absorpce v gastrointestinálním traktu, a tak dále.

Maximální koncentrace léčiva v krevní plazmě se dosahuje během 2,5 hodiny po opakovaném podání 4 mg denně. Uvnitř těla je zaznamenána jeho úplná absolutní biologická dostupnost. Jídlo nemá zvláštní vliv na absorpci, jen mírně zpomaluje jeho rychlost. Hlavní část metabolitů Amaryl M se vylučuje ledvinami a zbytek do střev.

Je zjištěno, že lék může proniknout do placentární bariéry a vystupovat s mateřským mlékem.

Indikace pro použití

Hlavním indikátorem pro přípravu přípravku Amaryl M je diabetes mellitus typu 2 s podmínkou dodržování diety, fyzickou námahou a podváhou, pokud:

  • glykemická kontrola se nedosahuje kombinací diety, fyzické námahy, úbytku hmotnosti a monoterapie s metforminem nebo glimepiridem;
  • kombinovaná léčba s glimepiridem a metforminem je nahrazena příjmem jednoho kombinovaného léku.

Kontraindikace

Nedoporučuje se užívat tento léčivý přípravek pro:

  • diabetes typu 1;
  • diabetická ketoacidóza, diabetická koma a prekom, akutní nebo chronická metabolická acidóza;
  • přecitlivělost na léčivo;
  • závažná jaterní dysfunkce;
  • selhání ledvin a zhoršená funkce ledvin;
  • sklon ke vzniku laktátové acidózy;
  • jakýkoli stres;
  • do věku 18 let;
  • porušení potravy a vstřebávání léků z gastrointestinálního traktu;
  • chronický alkoholismus, akutní intoxikace alkoholem;
  • deficience laktázy, intolerance galaktózy, malabsorpce glukózo-galaktózy;
  • laktace, těhotenství a tak dále.

Nežádoucí účinky

Podání přípravku Amaryl M, zejména v počátečním stádiu, může způsobit širokou škálu nežádoucích jevů, které ovlivňují důležité orgány a systémy.

Hypoglykémie je často dlouhá a je doprovázena: bolesti hlavy, akutní hlad, nevolnost, zvracení, letargie, apatie, poruchy spánku, neklid, agresivita, špatná koncentrace a bdělosti, zpomalení psychomotorických reakce, deprese, zmatenost, řeči a vidění, třes a tak dále.

Současně se záchvaty těžké hypoglykémie podobají mozkovému oběhu. Můžete se zbavit nežádoucích příznaků eliminací projevů glykémie.

Pokyny pro Amaryl M (metoda a dávkování)

Dávka léčiva Amaryl M je obvykle stanovena obsahem cílové koncentrace glukózy v kompozici lidské krve. K dosažení potřebné kontroly metabolismu začíná léčba použitím nejnižší dávky.

Během léčby by měly být pravidelně stanovovány koncentrace glukózy v krvi a moči. Také vyžaduje pravidelné sledování glykovaného hemoglobinu v krvi.

V případě nesprávného příjmu léku nebo přeskakování další dávky se nedoporučuje doplnit ho o vyšší dávku.

Při léčbě přípravku Amaryl M dochází postupně ke zlepšení kontroly metabolismu a zvýšení citlivosti tkání na inzulín, což snižuje potřebu glimepiridu. Proto je nutné dávku zkrátit včas nebo přestat užívat lék, a tak zabránit vzniku hypoglykemie.

Ve většině případů předepište 1-2 jednorázový denní příjem drogy současně s jídlem.

Maximální denní dávka glimepiridu je 8 mg a metformin je 2000 mg. Nejoptimálnější jednotlivá dávka se považuje za příjem podle pokynů pro přípravek Amaryl M - 2 mg + 500 mg.

Léčba Amarylu M obvykle zahrnuje jeho dlouhodobé užívání.

Předávkování

V případě předávkování přípravku Amaryl M se může vyvinout hypoglykemie, někdy vedoucí ke komatu a křečím, stejně jako výskyt laktátové acidózy.

V takových případech je léčba předepsána v závislosti na závažnosti hypoglykemie. Pokud je zaznamenána mírná forma bez ztráty vědomí, neurologických změn, doporučuje se užít dextrózu (glukózu) a poté upravit dávkování léku a stravy. Po určitou dobu je třeba pokračovat v pečlivém pozorování pacienta, dokud není zcela ohroženo nebezpečí pro zdraví a život.

Těžké formy hypoglykemie, doprovázené komátem, křečemi a dalšími neurologickými příznaky vyžadují naléhavou hospitalizaci pacienta. Další léčba se provádí v nemocnici podle příznaků.

Interakce

Současné užívání glimepiridu a některých léků může ovlivnit jeho metabolismus, například použití induktorů CYP2C9, Rifampicinu, flukonazolu a tak dále.

Kromě toho existují léky, které mohou zvýšit hypoglykemický účinek: inzulín, perorální hypoglykemické látky, chemici, lékárníci, kolonie chemie, chloramfenikol, cyklofosfamid, fenfluramin, feniramidol Flukonazol, probenecid, aminosalicylová kyselina, fenylbutazon, antimikrobiální činidla chinolonové skupiny, tetracykliny, salicyláty, sulfinpyrazon a mnoho dalších.

Také kombinace řady léků může snížit hypoglykemický účinek, například s acetazolamid, barbituráty, kortikosteroidy, diazoxid, diuretika, epinefrin nebo sympatomimetiky, glukagonu, projímadla (s delším používání), kyseliny nikotinové (vysoká dávka), estrogeny, progestogeny, fenothiaziny, fenytoiny, rifampicin, thyroidní hormony.

Pokud je Amaryl M užíván společně s blokátory receptoru histaminových H2, klonidinem nebo reserpinem, pak můžeme očekávat nárůst i snížení hypoglykemického účinku.

Zavedením kontrastních látek obsahujících jódu se může objevit selhání ledvin, což vede k akumulaci metforminu a zvyšuje riziko laktátové acidózy. V takových případech se doporučuje přestat užívat lék po dobu dvou dnů.

Podobný účinek lze očekávat při užívání přípravku Amaryl M a antibiotik, které mají výrazný nefrotoxický účinek (Gentamicin) a jiné léky.

Proto je při předepisování přípravku Amaryl M nutné informovat lékaře o možném užívání jiných léků, aby se vyloučila jejich nebezpečná interakce.

Podmínky prodeje

Lék je dostupný na lékařský předpis.

Podmínky skladování

Léčivo by mělo být skladováno na chráněném místě od dětí s teplotami do 30 ° C.

Amaryl M - oficiální návod k použití

POKYNY

o používání léku pro lékařské použití

Registrační číslo:

Obchodní název léku: Amaryl® M.

Mezinárodní nechráněný název:

Forma dávkování:

Složení
Tablety 1 mg + 250 mg
Jedna tableta obsahuje:
účinné látky: mikronizovaný glimepirid - 1 mg, hydrochlorid metforminu - 250 mg;
pomocné látky: monohydrát laktosy - 25 mg, sodná sůl karboxymethylškrobu - 7,5 mg, povidon-KCO - 12,5 mg, mikrokrystalická celulóza - 25 mg, krospovidonum - 5 mg, stearát hořečnatý - 2,5 mg;
potahování filmem: hypromelosa - 4,7 mg, makrogol-6000 - 0,85 mg, oxid titaničitý (E 171) - 0,85 mg, karnaubský vosk 0,1 mg.
Tablety 2 mg + 500 mg
Jedna tableta obsahuje:
účinné složky: mikronizovaný glimepirid - 2 mg, metformin hydrochlorid - 500 mg;
Pomocné látky: monohydrát laktózy - 50 mg natriumkarboxymethylcelulóza - 15 mg, povidon QSO - 25 mg, mikrokrystalická celulóza - 50 mg krospovidon - 10 mg Stearan hořečnatý - 5 mg;
potahování filmem: hypromelóza - 9,4 mg, makrogol-6000 - 1,7 mg, oxid titaničitý (E 171) - 1,7 mg, karnaubský vosk - 0,2 mg.

Popis
Tablety 1 mg + 250 mg
Oválné bikonvexní tablety, potažené bílým povrchem, s vyraženým HD125 na jedné straně.
Tablety 2 mg + 500 mg
Oválné bikonvexní tablety, potažené bílým povrchem, s rytinou HD25 na jedné straně a rizikem na druhé straně.

Farmakoterapeutická skupina:

Kód ATX: A10BD02.

Farmakologické vlastnosti
Farmakodynamika
Amaryl ® M je kombinované hypoglykemické léčivo, které se skládá z glimepiridu a metforminu.
Farmakodynamika glimepiridu
Glimepirid, jedna z účinných látek léčivého přípravku Amaryl® M, je hypoglykemické perorální léčivo, derivát sulfonylmočoviny třetí generace.
Glimepirid stimuluje sekreci a uvolňování inzulínu ze slinivky břišní (pankreatu účinek) beta-buněk, zlepšuje citlivost periferních tkání (svalových a tukových) k působení endogenního inzulínu (Extrapankreatická akce).

  • Účinky na sekreci inzulínu
    Deriváty sulfonylmočoviny zvyšují sekreci inzulínu uzavřením draslíkových kanálů závislých na ATP umístěných v cytoplazmatické membráně beta buněk pankreatu. Při uzavření draslíkových kanálů způsobují depolarizaci beta buněk, což přispívá k otevření kalciových kanálů a ke zvýšení příjmu vápníku do buněk. Glimepirid Náhrada vysoké frekvence je připojen a odpojen od proteinu beta-buněk slinivky břišní (mol. Hmotnost 65 kD / SURX), která je spojena s ATP-dependentní draslíkové kanály, ale liší se od vazebných míst konvenčních sulfonylmočovin (protein s mol. Váha 140 kD / SUR1).
    Tento proces vede k uvolnění inzulínu exocytózou, zatímco množství sekretovaného inzulínu je mnohem nižší než pod účinkem konvenčních (tradičně používaných) sulfonylmočovinových derivátů (například glibenklamid). Minimální stimulační účinek glimepiridu na sekreci inzulínu poskytuje nižší riziko hypoglykémie.
  • Extrapanktická aktivita
    Stejně jako tradiční deriváty sulfonylmočoviny, avšak v mnohem větší míře, glimepirid vyslovil extrapancreatické účinky (pokles inzulínové rezistence, anti-aterogenní, antiagregační a antioxidační účinky).
    Využití glukózy periferními tkáněmi (svaly a tuky) probíhá pomocí speciálních transportních bílkovin (GLUT1 a GLUT4) umístěných v buněčných membránách. Přeprava glukózy na tyto tkáně u diabetes mellitus typu 2 je rychlostní limit využití glukózy. Glimepirid velmi rychle zvyšuje počet a aktivitu molekul přenášejících glukózu (GLUT1 a GLUT4), což přispívá ke zvýšení absorpce glukózy periferními tkáněmi.
    Glimepirid má slabší inhibiční účinek na ATP-dependentní draslíkové kanály kardiomyocytů. Při užívání glimepiridy si zachovala schopnost metabolické adaptace myokardu na ischemii. Glimepirid zvyšuje aktivitu fosfolipázy C, což vede k intracelulární koncentrace vápníku ve svalových a tukových buněk se sníží, což způsobí pokles aktivity proteinkinázy A, což vede ke stimulaci metabolismu glukózy.
    Glimepirid inhibuje uvolňování glukózy z jater zvýšením intracelulárních koncentrací 2,6-bisfosfátu fruktózy, což naopak inhibuje glukoneogenezi.
    Glimepirid selektivně inhibuje cyklooxygenázu a snižuje konverzi kyseliny arachidonové na tromboxan A2, důležitý endogenní faktor agregace krevních destiček.
    Glimepirid pomáhá snižovat obsah lipidů, významně snižuje peroxidaci lipidů a to, co je spojeno s jeho anti-aterogenním účinkem.
    Glimepirid zvyšuje obsah endogenního α-tokoferolu, aktivitu katalázy, glutathionperoxidázy a superoxiddismutázy, která snižuje závažnost oxidativního stresu v těle pacienta, který je trvale přítomen v těle pacientů s diabetem typu 2.
    Farmakodynamika metforminu
    Metformin je hypoglykemické léčivo ze skupiny biguanidů. Jeho hypoglykemický účinek je možný pouze v případě, že se udržuje sekrece inzulínu (i když je snížena). Metformin neovlivňuje beta buňky pankreatu a nezvyšuje sekreci inzulínu. Terapeutické dávky metforminu nezpůsobují hypoglykemii u lidí. Mechanismus účinku metforminu není dosud plně pochopen. Předpokládá se, že metformin může zesílit účinky inzulínu nebo že může zvýšit účinky inzulínu v oblastech periferních receptorů. Metformin zvyšuje citlivost tkání na inzulín zvýšením počtu inzulínových receptorů na povrchu buněčných membrán. Navíc metformin inhibuje glukoneogenezi v játrech, snižuje tvorbu volných mastných kyselin a oxidaci tuků, snižuje koncentraci triglyceridů (TG), lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL) a lipoproteinů s velmi nízkou hustotou (LDON) v krvi. Metformin mírně snižuje chuť k jídlu a snižuje vstřebávání sacharidů ve střevech. Zlepšuje fibrinolytické vlastnosti krve potlačením inhibitoru tkáňového aktivátoru plazminogenu. Farmakokinetika
    Farmakokinetika glimepiridu
    Při opakovaném příjmu glimepiridu v denní dávce 4 mg se maximální koncentrace v séru (C.max) je dosaženo za 2,5 hodiny a je 309 ng / ml; existuje lineární vztah mezi dávkou a Cmax, stejně jako mezi dávkou a AUC (plocha pod křivkou koncentrace-čas). Při požití glimepiridu je jeho absolutní biologická dostupnost dokončena. Konzumace nemá významný vliv na absorpci, s výjimkou mírného zpomalení rychlosti. Glimepirid má velmi malý distribuční objem (přibližně 8,8 l), přibližně stejný jako distribuční objem albuminu, vysoký stupeň vazby na plazmatické proteiny (více než 99%) a nízkou clearance (přibližně 48 ml / min).
    Po podání jedné dávky glimepiridu uvnitř se 58% odebrané dávky vylučuje ledvinami (jako metabolity) a 35% z dávky se vylučuje střevem. Poločas eliminace při plazmatických koncentracích glimepiridu v séru, odpovídající opakovanému podání, je 5-8 hodin. Po podání vysokých dávek se poločas mírně zvyšuje.
    V moči a stolici jsou detekovány dva neaktivní metabolity, které se tvoří v metabolismu v játrech, z nichž jeden je hydroxy a druhý karboxy. Po požití glimepiridu je konečný poločas těchto metabolitů 3 až 5 hodin a 5 až 6 hodin.
    Glimepirid se vylučuje do mateřského mléka a prochází placentární bariérou. Glimepirid špatně proniká do hematoencefalické bariéry. Srovnání jednorázového a násobného (2krát denně) glimepiridu neodhalilo významné rozdíly ve farmakokinetických parametrech a jejich variabilita u různých pacientů byla nevýznamná. Nebyla zjištěna významná akumulace glimepiridu.
    U pacientů různých pohlaví a různých věkových skupin jsou farmakokinetické parametry glimepiridu stejné.
    Pacienti s poruchou funkce ledvin (s nízkým klírensem kreatininu) mají tendenci zvýšit clearance glimepiridu a snižovat jeho průměrné koncentrace v krevním séru, což je pravděpodobně způsobeno rychlejším vyloučením glimepiridu z důvodu nižší vazby na plazmatické proteiny. U této kategorie pacientů tedy neexistuje žádné další riziko kumulace glimepiridu.
    Farmakokinetika metforminu
    Po perorálním podání se metformin zcela vstřebává z gastrointestinálního traktu. Absolutní biologická dostupnost je 50-60%. Smax, složka s průměrnou hodnotou 2 μg / ml je dosažena po 2,5 hodinách. Při současném požití potravy se absorpce metforminu snižuje a zpomaluje.
    Metformin je rychle distribuován v tkáni, prakticky se neváže na plazmatické proteiny. Metabolizováno velmi nepatrně a vylučováno ledvinami. Klírens zdravých dobrovolníků je 440 ml / min (4krát vyšší než clearance kreatininu), což naznačuje přítomnost aktivní sekrece metforminu v kanalizace. Poločas rozpadu je přibližně 6,5 hodiny.
    Při selhání ledvin existuje riziko kumulace metforminu.
    Farmakokinetika přípravku Amaryl® M s pevnými dávkami glimepiridu a metforminu
    Cmax a AUC při podávání kombinované léčby s pevnou dávkou (tableta obsahující glimepirid 2 mg + metformin 500 mg) splňují kritéria bioekvivalence ve srovnání se stejnými indikátory při užívání stejné kombinace jako samostatné léky (tableta glimepiridu 2 mg a tablety metforminu 500 mg).
    Navíc byl ukázán poměrně úměrný vzestup C.max a AUC glimepiridu se zvýšením dávky v kombinovaných lécích s pevnou dávkou od 1 mg do 2 mg s fixní dávkou metforminu (500 mg) jako součásti těchto léčiv.
    Kromě toho nebyly zjištěny žádné významné rozdíly v bezpečnosti, včetně profilu nežádoucích účinků, u pacientů užívajících přípravek Amaryl® M 1 mg / 500 mg a pacientů užívajících Amaryl® M 2 mg / 500 mg. Indikace pro použití
    Léčba diabetu 2. typu (vedle stravy, cvičení a hubnutí):
  • pokud není možné dosáhnout glykemické kontroly při monoterapii glimepiridem nebo metforminem;
  • při nahrazení kombinované léčby glimepiridem a metforminem za účelem příjmu jednoho kombinovaného léčivého přípravku Amaryl® M. Kontraindikace
  • Diabetes 1. typu.
  • Historie diabetické ketoacidózy, diabetická ketoacidóza, diabetická koma a prekom, akutní nebo chronická metabolická acidóza.
  • Přecitlivělost na deriváty sulfonylmočoviny, sulfonylamidové léčivé přípravky nebo biguanidy, stejně jako na kteroukoli pomocnou látku léčiva.
  • Závažná abnormální jaterní funkce (nedostatek zkušeností, pacienti potřebují léčbu inzulínem, aby zajistili adekvátní kontrolu glykemie).
  • Pacienti s hemodialýzou (nedostatek zkušeností).
  • Selhání ledvin a poškození funkce ledvin (koncentrace kreatininu v séru: ≥ 1,5 mg / dL (135 μmol / L) u mužů a ≥ 1,2 mg / dL (110 μmol / L) u žen nebo snížení clearance kreatininu riziko laktátové acidózy a dalších vedlejších účinků metforminu).
  • Akutní stavy, při nichž je možná dysfunkce ledvin (dehydratace, závažné infekce, šok, intravaskulární injekce kontrastních látek obsahujících jod, viz část "Zvláštní pokyny").
  • Akutní a chronické onemocnění, které mohou způsobit tkáňovou hypoxii (srdeční nebo respirační selhání, akutní a subakutní infarkt myokardu, šok).
  • Tendence k rozvoji laktátové acidózy, laktátové acidózy v anamnéze.
  • Stresující situace (těžká zranění, popáleniny, chirurgie, závažné infekce s horečkou, septicemie).
  • Vyčerpání, hladovění, dodržování nízkokalorické stravy (méně než 1 000 kcal / den).
  • Zhoršená absorpce potravin a léčiv v gastrointestinálním traktu (s obstrukcí střev, střevní parézí, průjem, zvracením).
  • Chronický alkoholismus, akutní intoxikace alkoholem.
  • Nedostatek laktázy, intolerance galaktózy, malabsorpce glukózo-galaktózy.
  • Těhotenství, plánování těhotenství.
  • Doba kojení.
  • Děti a dospívající mladší 18 let (nedostatečná zkušenost s klinickým použitím). S opatrností
  • V podmínkách, kdy se zvyšuje riziko hypoglykémie (pacienti, kteří nejsou ochotni (nejčastěji starší pacienti) spolupracovat s lékařem, jsou špatně vykrmováni, nepravidelně dostávají potravu, přeskakují jídla, pacienti nesouhlasí s užíváním cvičení a sacharidů; změny stravy, používání nápojů obsahujících ethanol, zejména v kombinaci s přeskakováním jídel, v případě poruchy funkce jater a ledvin, u některých nekompenzovaných endokrinních poruch, AKIHO jako některé poruchy štítné žlázy, nedostatek hormonů adenohypofýzy nebo kůry nadledvin, ovlivňuje metabolismus sacharidů nebo aktivace mechanismů, jejichž cílem je zvýšení koncentrace glukózy v krvi u hypoglykemie, s rozvoji přidružené nemoci během léčby nebo změny životního stylu) ( u těchto pacientů je zapotřebí pečlivěji kontrolovat koncentraci glukózy v krvi a známky hypoglykémie, může být zapotřebí upravit dávku glimepiridu nebo celé hypoglykémie terapie kemicheskoy).
  • Se současným užíváním určitých léků (viz část "Interakce s jinými léky").
  • Starší pacienti (mají často asymptomatické snížení funkce ledvin), v situacích, kdy se může zhoršit funkci ledvin, jako je například na začátku přijímání antihypertenziv nebo diuretik a nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) (zvýšené riziko laktátové acidózy a druhou stranu účinky metforminu).
  • Při provádění těžké fyzické práce (riziko zvýšení laktátové acidózy při užívání metforminu).
  • Při vymazání nebo nepřítomnosti příznaků adrenergní antiglykemické regulace v reakci na rozvoj hypoglykemie (u starších pacientů s neuropatií autonomního nervového systému nebo při současné léčbě beta-adrenergními blokátory, klonidinem, guanetidinem a jinými sympatolikami) glukózy v krvi).
  • Při nedostatku glukóza-6-fosfát dehydrogenázy (u těchto pacientů, když se vezme sulfonylmočoviny, může vyvinout hemolytická anémie, takže byste měli zvážit použití těchto pacientů alternativní hypoglykemické léky, non-sulfonylmočoviny). Těhotenství a období kojení
    Těhotenství
    Tento lék by neměl být užíván během těhotenství kvůli možným nežádoucím účinkům na vývoj plodu. Těhotné ženy a ženy, které plánují těhotenství, by o tom měly informovat svého lékaře. Během těhotenství by ženy s poruchou metabolismu uhlohydrátů, které nebyly korigovány jednou dietou a cvičením, měly dostávat inzulinovou terapii.
    Doba kojení
    Aby nedošlo k získání léku mateřským mlékem v těle dítěte, neměli by ženy, které kojí, užívat tento lék. Pokud je potřeba hypoglykemická léčba, měla by být pacientka převedena na léčbu inzulínem, jinak by měla přestat kojit. Dávkování a podání
    Dávka přípravku Amaryl® M by měla být zpravidla určována cílovou koncentrací glukózy v krvi pacienta. Musí být aplikována nejnižší dávka, která je dostatečná k dosažení nezbytné kontroly metabolismu.
    Během léčby přípravkem Amaryl ® M je nutné pravidelně stanovit koncentraci glukózy v krvi a moči. Navíc se doporučuje pravidelně monitorovat procento glykovaného hemoglobinu v krvi.
    Nesprávný příjem léku, jako je přeskočení pravidelné dávky, by nikdy neměl být doplněn následným příjmem vyšší dávky.
    Léčba pacienta v případě chyb při užívání léku (zejména při přeskakování další dávky nebo přeskočení jídla) nebo v situacích, kdy není možné užívat lék, by měl pacient a lékař předem projednat.
    Vzhledem k tomu, že zlepšení metabolické kontroly je spojeno se zvýšenou citlivostí tkání na inzulín, může být potřeba glimepiridu během léčby přípravkem Amaryl® M. Aby nedošlo k rozvoji hypoglykemie, je nutné okamžitě snížit dávku nebo přestat užívat Amaryl ® M.
    Lék by měl být podáván jednou nebo dvakrát denně během jídla.
    Maximální dávka metforminu v daném okamžiku je 1000 mg.
    Maximální denní dávka: pro glimepirid - 8 mg, pro metformin -2000 mg.
    Pouze u malého počtu pacientů je účinnější denní dávka glimepiridu vyšší než 6 mg.
    Aby se zabránilo rozvoji hypoglykémie, počáteční dávka přípravku Amaryl® M by neměla překročit denní dávky glimepiridu a metforminu, které pacient již užívá. Při přenosu pacientů, kteří dostávali kombinaci samostatné přípravky glimepiridu a metforminu drogové Amaryl M ® dávka jejich je stanovena na základě již obdržených dávek glimepiridu a metforminu v oddělených formulacích.
    Pokud je nutné zvýšit dávku, dávku přípravku Amaryl ® M by měla být titrována v přírůstcích pouze jedné tablety přípravku Amaryl ® M 1 mg / 250 mg nebo 1/2 tablety přípravku Amaryl ® M 2 mg / 500 mg.
    Doba léčby
    Obvykle se Amaryl ® M provádí dlouhou dobu.
    Použití u pediatrických pacientů
    Studie bezpečnosti a účinnosti léku u dětí s diabetem typu 2 nebyla provedena.
    Použití u starších pacientů
    Je známo, že metformin se vylučuje hlavně ledvinami a protože riziko vývoje závažných nežádoucích účinků na metformin u pacientů s poruchou funkce ledvin je vyšší, může být užíváno pouze u pacientů s normální funkcí ledvin. Vzhledem k tomu, že funkce ledvin klesá s věkem, u starších pacientů by měl být metformin podáván s opatrností. Dávka by měla být pečlivě vybrána a mělo by být zajištěno pečlivé a pravidelné sledování funkce ledvin. Nežádoucí účinky
    Glimepirid + metformin
    Užívání kombinace těchto dvou léčivých přípravků, a to jak jako volné kombinace složené ze samostatných léčivých přípravků obsahujících glimepirid a metformin, a jako kombinované léčivo s pevnými dávkami glimepiridu a metforminu je spojeno se stejnými bezpečnostními charakteristikami jako použití jednotlivých léčiv samostatně.
    Glimepirid
    Na základě klinických zkušeností s glimepiridem a známých údajů o jiných derivátech sulfonylmočoviny se mohou objevit nežádoucí účinky uvedené níže.
    Poruchy metabolismu a výživy
  • Možná vývoj hypoglykemie, která může být prodloužena. Příznaky rozvoji hypoglykémie zahrnují bolesti hlavy, akutní hlad, nevolnost, zvracení, slabost, letargie, poruchy spánku, neklid, agresivita, špatná koncentrace, sníženou pozornost a zpomalení psychomotorických reakce, deprese, zmatenost, poruchy řeči, afázie, poruchy vidění, třes, pareze, porucha citlivosti, závratě, bezmocnost, ztráta sebeovládání, delirium, křeče, ospalost a ztráta vědomí až do vývoje kómatu, mělkého dýchání a bradykardie, Navíc se mohou v reakci na rozvoj hypoglykemie, jako je zvýšené pocení, lepkavost kůže, zvýšená úzkost, tachykardie, zvýšený krevní tlak, pocity srdečního rytmu, anginy pectoris a poruchy srdečního rytmu, projevovat adrenergní antiglykemické regulační symptomy. Klinický obraz záchvatu těžké hypoglykemie se může podobat akutní cerebrovaskulární nehodě. Symptomy jsou téměř vždy vyřešeny po eliminaci hypoglykemie.
    Porušení orgánem zraku
  • Dočasné rozmazané vidění, zvláště na začátku léčby, kvůli kolísání koncentrace glukózy v krvi. Důvodem zhoršení vidění je dočasná změna opuchu čočky v závislosti na koncentraci glukózy v krvi a v důsledku této změny indexu lomu.
    Poruchy gastrointestinálního traktu
  • Vývoj gastrointestinálních příznaků, jako je nauzea, zvracení, pocit plnosti v žaludku, bolest břicha a průjem.
    Poruchy jater a žlučových cest
  • Hepatitida, zvýšená aktivita jaterních enzymů a / nebo cholestáza a žloutenka, které mohou vyústit v život ohrožující jaterní selhání, ale mohou být po přerušení léčby glimepiridem zrušeny.
    Porušení krve a lymfatického systému
  • Trombocytopenie, v některých případech - leukopenie nebo hemolytická anémie, erytrocytopenie, granulocytopenie, agranulocytóza nebo pancytopenie. Po uvedení léku na trh byly popsány případy závažné trombocytopenie (s počtem krevních destiček méně než 10 000 / μl) a trombocytopenická purpura.
    Poruchy imunitního systému (reakce přecitlivělosti)
  • Alergické nebo pseudoalergické reakce (např. Pruritus, kopřivka nebo vyrážka). Tyto reakce mají téměř vždy lehkou formu, nicméně mohou se přeměnit na těžkou formu s dechovou nedostatečností nebo poklesem krevního tlaku až do vývoje anafylaktického šoku. Pokud se urtikárie vyvine, měli byste okamžitě informovat svého lékaře. Možná křížová alergie s jinými deriváty sulfonylmočoviny, sulfonamidy nebo podobné látky.
  • Alergická vaskulitida.
    Ostatní
  • Fotosenzitivita, hyponatrémie.
    Metformin
    Poruchy metabolismu a výživy
  • Laktátová acidóza (viz bod "Zvláštní pokyny").
    Poruchy gastrointestinálního traktu
  • Gastrointestinální příznaky (nevolnost, zvracení, průjem, bolest břicha, zvýšená tvorba plynů, plynatost a anorexie) - nejčastější reakce na monoterapii metforminem - jsou o 30% pravděpodobnější než u placeba, zejména v počátečním období léčby. Tyto příznaky, převážně dočasné, s pokračující léčbou jsou spontánně vyřešeny. V některých případech může být užitečné dočasně snížit dávku. Vzhledem k tomu, že vývoj gastrointestinálních příznaků v počáteční fázi léčby závisí na dávce, mohou být tyto příznaky sníženy postupným zvyšováním dávky a užíváním léku během jídla. Protože těžký průjem a / nebo zvracení může vést k dehydrataci a prerenální azotemii, pokud se objeví, měli byste dočasně přestat užívat tento lék. Vznik nešpecifických gastrointestinálních příznaků u pacientů s diabetem typu 2 se stabilizovaným stavem při užívání přípravku Amaryl® M může být spojen nejen s terapií, ale také s interkurentními onemocněními nebo s vývojem laktátové acidózy.
  • Na počátku léčby metforminem může přibližně 3% pacientů mít nepríjemnou nebo kovovou chuť v ústech, která obvykle spontánně zmizí.
    Porušení kůže a podkožní tkáně
    Kožní reakce: erytém, pruritus, vyrážka.
    Porušení krve a lymfatického systému
  • Anémie, leukocytopenie nebo trombocytopenie. U pacientů, kteří užívají Metformin po dlouhou dobu, obvykle asymptomatickou, dochází ke snížení koncentrace vitaminu B12 v séru kvůli poklesu intestinální absorpce. Pokud má pacient megaloblastickou anemii, zvažte možnost snížení absorpce vitaminu B12, spojené s užíváním metforminu.
    Poruchy jater a žlučových cest
  • Abnormální ukazatele funkčních "jaterních" testů nebo hepatitidy, které byly přerušeny při přerušení léčby metforminem.
    Při výskytu výše uvedených nebo jiných nežádoucích účinků by měl pacient okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.
    Jako některých nežádoucích účinků, včetně hypoglykémie, laktátové acidózy, hematologické poruchy, závažné alergické a pseudo-reakce a selhání jater může ohrozit život pacienta, v případě takové reakce, pacienti by měli být okamžitě informováni o tom se svým lékařem a zastavit pokračující užívání léku, dokud pokyny od lékaře. Předávkování
    Předávkování přípravkem Glimepiride
    Symptomy
    Vzhledem k tomu, že tento léčivý přípravek obsahuje glimepirid, může předávkování (akutní a dlouhodobé užívání léku ve vysokých dávkách) způsobit závažnou, život ohrožující hypoglykemii.
    Léčba
    Jakmile dojde k předávkování glimepiridu, je nutné okamžitě informovat lékaře.
    Pacient by měl okamžitě užít cukr, pokud je to možné, ve formě glukózy (glukózy) před příchodem lékaře.
    Pacienti, kteří užívali život ohrožující množství glimepiridu, potřebují výplach žaludku a poskytnou aktivní uhlí.
    Někdy je jako preventivní opatření nutná hospitalizace.
    Snadno vyjádřená hypoglykémie bez ztráty vědomí a neurologických projevů by měla být léčena perorálním podáváním dextrózy (glukózy) a úpravou dávky léku a (nebo) diety pacienta. Intenzivní sledování by mělo pokračovat, dokud lékař není přesvědčen o tom, že pacient není v nebezpečí (je třeba mít na paměti, že hypoglykemie se může znovu objevit po počátečním zotavení na normální koncentraci glukózy v krvi).
    Těžké hypoglykemické reakce s komatem, křeče a další neurologické příznaky jsou běžné a jsou kritickým stavem vyžadujícím okamžitou hospitalizaci pacienta. Pokud je diagnostikována nebo podezřelá hypoglykemická kóma, musí být pacientovi podán koncentrovaný (40%) intravenózní roztok dextrózy, následovaný kontinuální infuzí 10% roztoku dextrózy rychlostí, která udržuje koncentrace glukózy v krvi nad 100 mg / dl Alternativní léčba u dospělých je podávání glukagonu, například v dávce 0,5 až 1 mg intravenózně, subkutánně nebo intramuskulárně.
    Pacient je pečlivě sledován po dobu nejméně 24-48 hodin, protože po viditelném klinickém zotavení se hypoglykemie může opakovat. Hypoglykemie nebo riziko recidivy hypoglykemie v těžkých případech s prodlouženým průběhem může přetrvávat i několik dní.
    Při léčbě hypoglykémie u dětí, kteří náhodně požili glimepirid by měly být velmi pečlivě upravit dávku podávat dextrózu pod neustálou kontrolou koncentrace glukózy v krvi, vzhledem k možnému rozvoji nebezpečné hyperglykémie.
    Předávkování metforminem
    Symptomy
    Když se metformin dostal do žaludku v množství až 85 g, nedošlo k hypoglykémii.
    Významné předávkování nebo rizika spojená s pacienty s rozvojem laktátové acidózy při užívání metforminu mohou vést k rozvoji laktátové acidózy.
    Laktátová acidóza je stav, který vyžaduje naléhavou lékařskou péči a měl by být léčen v nemocnici. Nejúčinnějším způsobem odstranění laktátu a metforminu je hemodialýza. Při dobré hemodynamice může být metformin vyloučen hemodialýzou s clearance nejvýše 170 ml / min. Interakce s jinými léky
    Interakce glimepiridy s jinými léky
    Pokud jsou současně předepsány nebo zrušeny jiné léky u pacienta, který užívá glimepirid, je možné nežádoucí jak posilování, tak oslabení hypoglykemického účinku glimepiridu.
    Na základě klinických zkušeností s léčbou glimepiridem a jinými sulfonylmočovinami je třeba zvážit následující lékové interakce.
  • U léčiv, které jsou induktory a inhibitory izoenzymu CYP2C9
    Glimepirid je metabolizován cytochromem P450 2S9 (izoenzym CYP2C9). Je známo, že jeho metabolismus je ovlivněn současným použitím induktorů izoenzymu CYP2C9, například rifampicin (snížení rizika hypoglykemický účinek glimepiridu zatímco použití induktorů izoenzymu CYP2C9 a zvýšené riziko hypoglykémie v případě zrušení bez úpravy dávky glimepiridu) a inhibitory isoenzymu CYP2C9, např., flukonazol (zvýšené riziko hypoglykemie a nežádoucí účinky glimepiridu při současném podávání s inhibitory izoenzymu CYP2C9 a riziko jeho snížení o hypoglykemickém účinku při jejich zrušení bez úpravy dávky glimepiridu).
  • U léčiv, které zvyšují hypoglykemický účinek glimepiridu: inzulínu a hypoglykemických léků pro perorální podání; inhibitory enzymu konvertujícího angiotensin; anabolické steroidy, mužské pohlavní hormony; chloramfenikol, nepřímé antikoagulanty, deriváty kumarinu; cyklofosfamid; disopyramid; fenfluramin; Pheniramidol; fibráty; fluoxetin; guanethidin; ifosfamid; inhibitory monoaminooxidázy (MAO); miconazol; flukonazol; kyselina aminosalicylová; pentoxifyllin (vysoké dávky parenterálně); fenylbutazon; azapropazon; oxyfenbutazon; probenecid; antimikrobiální deriváty chinolonu; salicyláty; sulfinpyrazon; klarithromycin; sulfonamidové antimikrobiální látky; tetracyklíny; tritokvalin; trofosfamid; trofosfamid
    Zvýšené riziko hypoglykemie při současném užívání s glimepiridem a riziko zhoršení glykemické kontroly, pokud jsou zrušeny bez úpravy dávky glimepiridu.
  • S léky, které oslabují hypoglykemický účinek: acetazolamid; barbituráty; glukokortikosteroidy; diazoxid; diuretika; adrenalin (adrenalin) nebo jiné sympatomimetika; glukagon; laxativa (dlouhodobé užívání); kyselina nikotinová (vysoké dávky); estrogeny; progestogeny; fenothiaziny; fenytoin; rifampicin; thyroidní hormony.
    Riziko zhoršení glykemické kontroly při užívání společně s těmito léky a zvýšení rizika hypoglykemie, pokud jsou zrušeny bez úpravy dávky glimepiridu.
  • S H blokátory2-histaminové receptory, beta-blokátory, klonidin, reserpin, guanethinom.
    Jak amplifikace, tak snížení hypoglykemického účinku glimepiridu je možná. Je nutné pečlivé sledování koncentrace glukózy v krvi.
    Beta-blokátory, klonidin, guanetidin a reserpin, že blokuje reakce sympatického nervového systému v odezvě na hypoglykémie může hypoglykémie transparentnější pro pacienta a lékaře, a tím zvyšuje riziko jejího výskytu.
  • S ethanolem
    Akutní a chronické užívání ethanolu může nepředvídatelně buď oslabit nebo zvýšit hypoglykemický účinek glimepiridu.
  • S nepřímými antikoagulačními látkami deriváty kumarinu
    Glimepirid může jak zvýšit, tak snížit účinky nepřímých antikoagulancií, derivátů kumarinu.
    Interakce metforminu s jinými léky
    Kombinace se nedoporučují
    S ethanolem
    Při akutní intoxikaci alkoholem se zvyšuje riziko laktátové acidózy, zejména v případě skoku či nedostatečného příjmu potravy, přítomnosti selhání jater. Příjem alkoholu (etanol) a přípravky obsahující ethanol je třeba vyhnout.
  • U kontrastních látek obsahujících jód
    Intravaskulární podání jodovaných kontrastních může vést k selhání ledvin, což může vést k akumulaci metforminu a zvýšit riziko laktátové acidózy. Metformin by měl být přerušený před nebo během studie a neměl by být znovu zahájen do 48 hodin po něm; obnovení metforminu je možné pouze po provedení studie a získání normálních indikátorů funkce ledvin (viz část "Zvláštní pokyny").
  • S antibiotiky s výrazným nefrotoxickým účinkem (gentamicin)
    Zvýšené riziko laktátové acidózy (viz část "Zvláštní pokyny").
    Kombinace léků s metforminem, které vyžadují dodržování opatrnosti
    U glukokortikosteroidů (systémových a topických) beta-2 adreostimulanty a diuretika s vnitřní hyperglykemickou aktivitou
    Pacient by měl být informován o nutnosti častějšího sledování ranní koncentrace glukózy v krvi, zvláště na počátku kombinované léčby. Může vyžadovat korekci dávky hypoglykemické léčby během aplikace nebo po zrušení výše uvedených léků.
  • S ACE inhibitory
    ACE inhibitory mohou snížit koncentraci glukózy v krvi. Může být nutné upravit dávky hypoglykemické léčby během aplikace nebo po přerušení podávání inhibitorů ACE.
  • S léky, které zvyšují hypoglykemický účinek metforminu: inzulin, sulfonylmočoviny, anabolické steroidy, guanethidin, salicyláty (kyselina acetylsalicylová, atd), beta-blokátory (propranolol a kol.), Inhibitory MAO
    V případě současného užívání těchto léčiv s metforminem je nezbytné pečlivé sledování pacienta a kontrola koncentrace glukózy v krvi, protože je možné zvýšit hypoglykemický účinek glimepiridu.
  • S léky, které oslabují hypoglykemický účinek metforminu: epinefrinu, glukokortikoidy, hormony štítné žlázy, estrogen, pyrazinamidu, isoniazid, kyselina nikotinová, fenothiaziny, thiazidová diuretika, jiných diuretik a skupiny, perorální antikoncepce, fenytoin, sympatomimetika blokátory „pomalu“ vápníkových kanálů
    V případě současného užívání těchto léčiv s metforminem je nutné pečlivé sledování pacienta a kontrola koncentrace glukózy v krvi, protože je možné zhoršení hypoglykemického účinku.
    Interakce, které je třeba vzít v úvahu
  • S furosemidem
    V klinické studii na interakci metforminu a furosemidu v jednotné dávce zdravým dobrovolníkům bylo zjištěno, že současné použití těchto léků ovlivnit jejich farmakokinetické parametry. Furosemid se zvýšilmax metformin v plazmě o 22%, AUC o 15% bez významných změn renálního clearance metforminu. Při použití s ​​metforminem Cmax a hodnota AUC furosemidu se snížila o 31% a 12% v porovnání s furosemidem v monoterapii a konečný poločas poklesl o 32% bez významných změn clearance ledviny furosemidu. Informace o interakci mezi metforminem a furosemidem s prodlouženým užíváním nejsou k dispozici.
  • S nifedipinem
    V klinické studii týkající se interakcí metforminu a nifedipinu jednou po podání zdravým dobrovolníkům bylo prokázáno, že současné užívání nifedipinu zvyšuje Cmax a AUC metforminu v krevní plazmě o 20% a 9% a také zvyšuje množství metforminu vylučovaného ledvinami. Metformin měl minimální vliv na farmakokinetiku nifedipinu.
  • S kationtovými léky (amilorid, dikogsin, morfin, procainamid, chinidin, chinin, ranitidin, triamteren, trimetoprim a vancomycin)
    Kationtové léky, které mohou být výstup přes tubulární sekrece v ledvinách, je teoreticky schopné interagovat s metforminem kompeticí o společný tubulárním transportním systémem. Tato interakce mezi metforminem a perorálním cimetidinem byla pozorována u zdravých dobrovolníků v klinických studiích jednorázových a opakovaných interakcí metforminu a cimetidinu, kde bylo pozorováno 60% zvýšení maximální plazmatické koncentrace a celkové koncentrace metforminu v krvi a 40% zvýšení plazmy a celková AUC metforminu. S jediným přijetím změny v poločasu nebylo. Metformin neovlivnil farmakokinetiku cimetidinu. Přestože tyto interakce zůstávají čistě teoretické (s výjimkou cimetidinu), je třeba zajistit pečlivé sledování pacientů a dávku metforminu a / nebo léku, který s ním interaguje, by měla být upravena v případě současného užívání kationických léků, které jsou vylučovány ze sekrečního systému proximálních tubulů ledvin.
  • S propranololem, ibuprofenem
    U zdravých dobrovolníků ve studiích na na jednotlivé přijímací metformin a propranolol a metformin a ibuprofen nebyly pozorovány změny v jejich farmakokinetických parametrů. Zvláštní instrukce
    Laktátová acidóza
    Laktátová acidóza je vzácná, ale závažná (s vysokou úmrtností při absenci správné léčby) metabolickou komplikaci, která se vyvine v důsledku akumulace metforminu během léčby. Případy laktátové acidózy během užívání metforminu byly pozorovány hlavně u pacientů s diabetes mellitus s těžkou renální insuficiencí. Incidence laktátové acidózy může a měla by být snížena vyhodnocením přítomnosti dalších rizikových faktorů pro rozvoj laktátové acidózy u pacientů, jako je špatně kontrolovaný diabetes mellitus, ketoacidóza, prodloužené hladování, intenzivní užívání nápojů obsahujících etanol, selhání jater a stavy spojené s tkáňovou hypoxií.
    Diagnóza laktátové acidózy
    Laktátová acidóza je charakterizována acidózní dušností, bolesti břicha a hypotermie, následovanou vývojem kómatu. Diagnostické laboratorní projevy jsou zvýšení koncentrace laktátu v krvi (> 5 mmol / l), pokles pH krve, narušení rovnováhy vody a elektrolytů se zvýšením deficitu aniontů a poměrem laktát / pyruvát. V případech, kdy laktátová acidóza je způsobena metforminem, je plazmatická koncentrace metforminu typicky> 5 μg / ml. Pokud je podezření na laktátovou acidózu, metformin by měl být okamžitě přerušený a pacient by měl být okamžitě hospitalizován.
    Frekvence hlášených případů laktátové acidózy u pacientů léčených metforminem, je velmi nízké (asi 0,03 případů / 1000 pacientů a rok). Hlášené případy se vyskytovaly hlavně u diabetiků s těžkou renální insuficiencí, včetně vrozeného onemocnění ledvin a renální hypoperfuzie, často za přítomnosti mnoha souběžných stavů vyžadujících lékařskou a chirurgickou léčbu.
    Riziko laktátové acidózy se zvyšuje se závažností renální dysfunkce as věkem. Pravděpodobnost laktátové acidózy přičemž metformin lze významně snížit tím, pravidelné sledování funkce ledvin a použití minimální účinné dávky metforminu. Ze stejného důvodu je v podmínkách spojených s hypoxémií nebo dehydratací nutné vyhnout se užívání tohoto léku.
    Zpravidla, vzhledem k tomu, že dysfunkce jater může výrazně omezit vylučování laktátu, je nutné vyhnout se užívání tohoto léčiva u pacientů s klinickými nebo laboratorními příznaky onemocnění jater.
    Dále by mělo být léčivo dočasně přerušeno před vyšetřením rentgenovým zářením s intravaskulárními kontrastními látkami obsahujícími jod a před chirurgickými zákroky.
    Laktátová acidóza se často rozvíjí postupně a projevuje se pouze nespecifickými příznaky, jako je špatné zdraví, myalgie, respirační poruchy, zvyšující se ospalost a nespecifické poruchy gastrointestinálního traktu. Při výraznější acidóze se může vyskytnout hypotermie, nižší krevní tlak a rezistentní bradyarytmie. Pacient i ošetřující lékař by měli vědět, jak důležité jsou tyto příznaky. Pacient by měl být poučen, aby okamžitě oznámil lékaři, pokud se vyskytnou tyto příznaky. Pro objasnění diagnózy laktátové acidózy je nutné určit koncentraci elektrolytů a ketonů v krvi, koncentraci glukózy v krvi, pH krve, koncentraci laktátu a metforminu v krvi. Koncentrace laktátu plazmy v žilní krvi na prázdném žaludku překračujícím horní hranici normy, ale pod 5 mmol / l u pacientů užívajících metformin nemusí nutně znamenat laktátovou acidózu, její nárůst lze vysvětlit jinými mechanismy, jako je špatně kontrolovaný diabetes mellitus nebo obezita, intenzivní fyzická zatížení nebo technické chyby v odběru vzorků krve pro analýzu.
    Předpokládáme přítomnost laktátové acidózy u pacienta s diabetes mellitus s metabolickou acidózou v nepřítomnosti ketoacidózy (ketonurie a ketonémie).
    Laktátová acidóza je kritický stav vyžadující hospitalizaci. V případě laktátové acidózy byste měli tuto léčbu okamžitě přerušit a zahájit obecná podpůrná opatření. Vzhledem k tomu, že metformin je odebrán z krve hemodialýzou s clearance až 170 ml / min, doporučuje se, pokud nejsou hemodynamické poruchy, okamžitě provést hemodialýzu, aby se odstranil akumulovaný metformin a laktát. Taková opatření často vedou k rychlému vymizení příznaků a zotavení.
    Sledování účinnosti léčby
    Účinnost jakékoli hypoglykemické léčby by měla být monitorována pravidelným sledováním koncentrace glukózy a glykosylovaného hemoglobinu v krvi. Cílem léčby je normalizace těchto ukazatelů. Koncentrace glykovaného hemoglobinu umožňuje vyhodnocení glykemické kontroly.
    Hypoglykemie
    V prvním týdnu léčby by měli být pečlivě sledováni, protože riziko hypoglykémie, zejména při zvýšené riziko jejího vývoje (pacienti, ani nejsou ochotny nebo schopny dodržovat doporučení lékaře, často starší pacienty, se špatnou výživou, nepravidelným jídlem, zatímco přeskakování jídel; kdy dochází k rozporu mezi fyzickou aktivitou a spotřebou sacharidů, se změnami ve stravě, s konzumací ethanolu, zejména v kombinaci s přeskakováním jídel, s dysfunkcí ledvin, se závažným porušením f Funkce jater, při předávkování Amaryl ® M účinné látky, s některými nekompenzované poruchy endokrinního systému (např některých dysfunkce štítné žlázy a selhání adenohypofýzy hormonů a kůry nadledvin, zatímco použití některých dalších léků, které mají vliv na metabolismus sacharidů (viz. "Interakce s jinými léky")
    V takových případech je nutné pečlivé sledování koncentrace glukózy v krvi. Pacient by měl informovat lékaře o těchto rizikových faktorech a příznaky hypoglykemie, pokud existují. Pokud existují rizikové faktory hypoglykemie, možná budete muset upravit dávku tohoto léku nebo celou terapii. Tento přístup se používá vždy, když dojde k onemocnění nebo dojde ke změně životního stylu pacienta během léčby. Příznaky hypoglykémie, odrážející adrenergní regulaci protivogipoglikemicheskuyu v reakci na vyvíjející se hypoglykémie (viz. Oddíl „vedlejší účinky“), může být méně výrazné nebo chybí, pokud se hypoglykémie vyvíjí postupně, stejně jako u starších pacientů s neuropatie autonomního nervového systému, nebo ve stejné době terapie beta-adrenergními blokátory, klonidin, guanetidin a další sympatolytika.
    Téměř vždy může být hypoglykémie rychle zastavena bezprostředním použitím sacharidů (glukózy nebo cukru, například balení cukru, ovocné šťávy, cukru, čaje s cukrem atd.). Za tímto účelem by pacient měl nosit nejméně 20 g cukru. Může potřebovat pomoc ostatních, aby se vyhnuli komplikacím. Náhrady cukru jsou neúčinné.
    Podle zkušeností s použitím jiných sulfonylmočovinových léků je známo, že navzdory počáteční účinnosti přijatých protiopatření může dojít k opakování hypoglykemie. Pacienti by proto měli zůstat pod pečlivým dohledem. Vývoj závažné hypoglykémie vyžaduje okamžitou léčbu a lékařskou pozornost, v některých případech - hospitalizaci.
    Obecné pokyny
    Je nutné zachovat cílovou glykémii pomocí komplexních opatření: dieta a cvičení, ztráta hmotnosti a v případě potřeby pravidelný příjem hypoglykemických léků. Pacienti by měli být informováni o významu dodržování dietních pokynů a pravidelných cvičení.
    Klinické příznaky nedostatečně regulované krevní glukózy zahrnují oligurie, žízeň, patologicky silnou žízeň, suchou kůži a další.
    Pokud je pacient léčen nezúčastněným lékařem (například hospitalizace, nehoda, potřeba návštěvy lékaře v den volna apod.), Pacient by měl informovat jej o diabetes a léčbě.
    Ve stresových situacích (například trauma, chirurgický zákrok, infekční onemocnění s teplotou) může být potlačena kontrola glykémie a dočasný přechod na inzulinovou terapii může být nutný k zajištění nezbytné metabolické kontroly.
    Monitorování funkce ledvin
    Je známo, že metformin se vylučuje hlavně ledvinami. V případě poruchy funkce ledvin se zvyšuje riziko akumulace metforminu a vznik laktátové acidózy. V důsledku toho, když je koncentrace kreatininu v séru vyšší než horní hranice normálního věku, přičemž tento lék se nedoporučuje. U starších pacientů je nutná pečlivá titrace dávky metforminu, aby se zjistila minimální účinná dávka, jelikož funkce ledvin s věkem klesá. Funkce ledvin u starších pacientů by měla být pravidelně sledována a zpravidla by neměla být dávka metforminu zvýšena na maximální denní dávku.
    Současné užívání jiných léků může ovlivnit funkci ledvin nebo vylučování metforminu nebo způsobit významné změny hemodynamiky.
    Radiografické studie s intravaskulární podání jodovaných kontrastních látek [například intravenózní urografie, intravenózní cholangiografie, angiografie a počítačová tomografie (CT), s použitím kontrastní látky]: kontrastní intravenózně látky obsahující jod určené pro výzkum, může způsobit akutní selhání ledvin, jejich použití je spojeno s vývojem laktátové acidózy u pacientů užívajících metformin (viz bod "Kontraindikace"). Pokud tedy plánujete provedení takové studie, Amaryl ® M musí být před zahájením léčby zrušen a v příštích 48 hodinách po ukončení léčby se neobnovit. Léčbu tímto léčivem lze obnovit až po monitorování a získání normálních indikátorů funkce ledvin.
    Podmínky, kdy je možný vývoj hypoxie
    Kolaps nebo šok jakéhokoli původu, akutní srdeční selhání, akutní infarkt myokardu a další stavy charakterizované tkáňovou hypoxémií a hypoxií mohou také způsobit prerenální selhání ledvin a zvýšit riziko laktátové acidózy. Pokud u pacienta, který užívá tento lék, vzniknou takové stavy, měli byste okamžitě zrušit léčbu.
    Chirurgické intervence
    Pro jakýkoli plánovaný chirurgický zákrok je nutné přerušit léčbu tímto léčivým přípravkem do 48 hodin (s výjimkou malých postupů, které nevyžadují omezení v jídle a tekutině), léčbu nelze obnovit, dokud není obnoveno orální podání a funkce ledvin se považuje za normální.
    Příjem alkoholu (nápoje obsahující ethanol)
    Je známo, že ethanol zvyšuje účinek metforminu na metabolismus laktátu. Pacienti by proto měli být při užívání tohoto léku varováni před konzumací alkoholických nápojů obsahujících ethanol.
    Dysfunkce jater: jelikož v některých případech byla dysfunkce jater doprovázena laktátovou acidózou, pak by se pacienty s klinickými nebo laboratorními příznaky poškození jater neměly užívat.
    Změny v klinickém stavu pacienta s dříve kontrolovaným diabetem mellitus
    Pacient s diabetes mellitus, dříve dobře kontrolovaným metforminem, by měl být okamžitě vyšetřen, zejména v případě špatně a špatně rozpoznaného onemocnění, aby se vyloučila ketoacidóza a laktátová acidóza. Studie by měla zahrnovat: stanovení sérových elektrolytů a ketonů, koncentrace glukózy v krvi a v případě potřeby pH krve, koncentrace laktátu, pyruvátu a metforminu v krvi. Pokud je přítomna jakákoli forma acidózy, měla by být tato léčba okamžitě přerušena a další léky by měly být předepsány pro udržení glykemické kontroly.
    Informace o pacientech
    Pacienti by měli být informováni o možných rizicích a přínosech tohoto léku, stejně jako o alternativních metodách léčby. Mělo by být také dobře vysvětlit důležitost dodržování směrnic pro dietu, provádět pravidelnou fyzickou aktivitu a pravidelné monitorování hladiny glukózy v krvi, glykovaného hemoglobinu, funkce ledvin a hematologických parametrů, stejně jako riziko hypoglykémie, o jejích příznacích a léčbě, stejně jako státy, předurčení jeho vývoji.
    Koncentrace vitamínu B12 v krvi
    Snížená koncentrace vitaminu B12 v séru pod normální hodnotou v nepřítomnosti klinických projevů bylo pozorováno u přibližně 7% pacientů užívajících přípravek Amaryl® M, avšak velmi vzácně je doprovázena anémií as zrušením tohoto léčiva nebo zavedením vitaminu B12 byl rychle reverzibilní. Někteří lidé (s nedostatečným příjmem nebo absorpcí vitaminu B12), které jsou předurčeny ke snížení koncentrace vitaminu B12. U těchto pacientů může být užitečné pravidelně určit koncentraci vitaminu B v séru každé 2-3 roky.12.
    Laboratorní sledování bezpečnosti léčby
    hematologické parametry by měly být pravidelně (hemoglobin nebo hematokrit, počet erytrocytů) a funkce ledvin (koncentrace kreatininu v séru) monitorovat nejméně jednou za rok u pacientů s normální funkcí ledvin, a alespoň 2-4 krát za rok u pacientů s koncentrací kreatininu sérem v horní hranici normálu a u starších pacientů. V případě potřeby je pacientovi prokázáno vhodné vyšetření a léčba všech patrných patologických změn. Ačkoli byla u pacientů užívajících metformin vzácně pozorována megaloblastická anémie, mělo by být vyšetřováno, aby se vyloučil nedostatek vitaminu B.12. Dopad na schopnost řídit vozidla nebo jiné mechanismy
    Rychlost reakce pacienta se může zhoršit v důsledku hypoglykémie a hyperglykémie, zvláště na počátku léčby nebo po změně léčby nebo při nepravidelném užívání léku. To může ovlivnit schopnost řídit vozidla a další mechanismy.
    Pacienti by měli být upozorněni na potřebu opatrnosti při řízení vozidel, zvláště pokud jsou náchylní k rozvoji hypoglykemie a / nebo ke snížení závažnosti prekurzorů. Formulář uvolnění
    Tablety potažené filmem, 1 mg + 250 mg a 2 mg + 500 mg.
    10 tablet v PVC / hliníkovém blistru.
    Na 3 blistry společně s návodem k použití v kartonovém obalu. Podmínky skladování
    Skladujte při teplotě nejvýše 30 ° C.
    Uchovávejte mimo dosah dětí. skladovatelnost
    3 roky.
    Nepoužívejte lék po uplynutí doby použitelnosti vytištěné na obalu. Dovolená podmínky
    Předepisování. Výrobce
    Handok Pharmaceuticals Co., Ltd. Ymson, Korea Odeslání stížností spotřebitelů na adresu:
    125009, Moskva, st. Tverskaya, 22.

  • Metabolismus - co to je? Co jsou metabolické poruchy?

    Dieta 5 stolu Pevzner